はじめに
2021年10月21日に米国製薬会社ファイザーと独バイオ医薬品企業ビオンテックが、新型コロナウイルスワクチンの3回目接種（ブースター接種）に関して、発症を予防する有効性が95.6%であったことを公表しました。ファイザー社の臨床試験結果やアメリカでの接種状況、日本での3回目接種について解説します。
3回目接種の臨床試験結果について（ファイザー社）
以下はファイザー社の公表した臨床試験結果（査読前）です。
- デルタ株の流行期に、16歳以上の1万人以上の方が臨床試験に参加した。
- 試験参加者は、ファイザー・ビオンテック社製ワクチンの2回接種を完了した方。参加者の年齢中央値は53歳で，16～55歳の参加者が55.5％，65歳以上の参加者が23.3％であった。
- 30μgのブースター投与（2回接種と同じ量）または偽薬（プラセボ）のいずれかに1：1で無作為に割り付けられた。
- 2回目の投与からブースター接種またはプラセボを投与するまでの期間の中央値は約11ヵ月であった。
- 症状のあるCOVID-19の発症に関しては、ブースター接種またはプラセボ投与後7日以上経過した時点から測定し、追跡期間の中央値は2.5カ月であった。
- 試験期間中のCOVID-19の発症は， ブースター群では5例，非ブースター群では109例であった 。
相対的な ワクチン効果は 95.6％ （95％CI：89.3，98.6）であり，新型コロナウイルスの既往感染のない方で、ブースター群と非ブースター群の間で発症が減少したことを反映したものであった。 - 年齢、性別、人種、民族、併存疾患の有無にかかわらず、有効性は一貫していた。
- 有害事象に関しては、同ワクチンの他の臨床安全性データと概ね一致しており、安全性に関する懸念は認められなかった。
上記報告は報道機関向けの報告です。ファイザー社とビオンテック社は、本試験の詳細な結果を査読付きの論文として提出する予定です。
査読はまだ行われていませんが、3回目接種の有効性と安全性が示された結果となっています。
アメリカでの3回目接種状況
アメリカでは、2021年9月22日に以下の人を対象に同ワクチンのブースター接種がFDAにより緊急承認されています。
- 65歳以上の人
- COVID-19が重症化するリスクが高い18歳から64歳の人
- SARS-CoV-2に施設または職業で頻繁にさらされている18歳から64歳の人
さらに、欧州連合（EU）およびその他の国では、地域の保健当局のガイダンスに基づいて、本ワクチンのブースター接種が承認されています。
日本での3回目接種について
厚生労働省が9月に自治体向けに説明した資料では以下のように記載されています。
- 追加接種の必要性について➡国内外の感染動向やワクチンの効果の持続期間、科学的知見や諸外国の対応状況等にかんがみ、追加接種の必要がある。
- 2回接種完了からの接種間隔をどうするか➡2回目接種完了から概ね8ヶ月以上後とする。
- 誰を対象にするか➡更なる科学的知見や諸外国の対応状況を踏まえて判断する。
- 使用ワクチンについて➡１・２回目に用いたワクチンと同一ワクチンを用いることを基本としつつ、更なる科学的知見を踏まえ早急に結論を得ることとする。
10月8日には厚生労働省は来年１月から新型コロナワクチン１億２０００万回分の追加供給を受ける契約を、米ファイザー社と結んだと発表されており、3回目接種への使用が想定されています。
10月24日時点では日本での3回目接種の対象者に関しては公表されていませんが、アメリカ同様に「65歳以上」「重症化リスクが高い人」「医療従事者」が見込まれていると予想されます。厚生労働省は11月22日をめどに接種券を対象者に届け、12月1日から追加接種を始められるよう準備を進めることを市町村などに通知されており、年内には本格的に3回目接種が始まる可能性が高いと考えられます。
この記事を執筆している時点では全国の感染者数は激減しており、緊急事態宣言も解除されていますが、今後第6波が到来する可能性も想定しておく必要があるでしょう。ワクチン接種による発症、重症化予防効果や安全性は化学的に証明されおり、接種対象者の方は3回目接種を検討いただければ幸いです。
1日でも早く、日常が取り戻されることを祈るばかりです。
（追記）
10月28日厚生労働省分科会は2回目の接種を終えた人全員を3回目接種の対象とする方針としました。
早ければ12月から医療従事者から順次、3回目の接種を始める方針とのことです。
文献）
PFIZER AND BIONTECH ANNOUNCE PHASE 3 TRIAL DATA SHOWING HIGH EFFICACY OF A BOOSTER DOSE OF THEIR COVID-19 VACCINE
FDA Authorizes Booster Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for Certain Populations
厚生労働省：第８回 新型コロナウイルスワクチンの接種体制確保に係る自治体向け説明会資料
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